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中药连花清瘟抗流感历程
来源:光明网发布时间:2019.02.12 14:35:02

近日,国家卫健委发布了《流行性感冒诊疗方案(2018年版修订版)》,方案中风热犯卫、热毒袭肺两种证型都推荐使用连花清瘟胶囊(颗粒)作为治疗用药,至此连花清瘟已经连续多年来第17次被国家有关部门推荐为各种流感的治疗用药,这是因为它传承了我国中药三个朝代治疗外感热病的著名方药,并且有大量的科研院所实验证明的广谱抗病毒结果,令国内外医学界信服的循证医学研究证据,以及在多次流感疫情中发挥的重大作用。

连花清瘟胶囊(颗粒)入选《流行性感冒诊疗方案(2018年版修订版)》

广谱抗病毒、抑菌消炎作用的根据来源于大量基础实验

2003年3月,“非典”疫情在我国呈蔓延之势,当时缺乏有效的治疗药物。以岭药业研发团队借鉴我国历代医家治疗外感热病的用药经验,如汉代张仲景《伤寒论》中“麻杏石甘汤”、清代《温病条辨》中的“银翘散”、明代《瘟疫论》中运用“大黄”,组成了连花清瘟胶囊的基础配方,开始了连花清瘟胶囊的一系列研究历程。当年军事医学科学院P3实验室开展了连花清瘟抗SARS病毒的实验研究,结果令人振奋,连花清瘟胶囊对SARS病毒有确切的拮抗作用。

在中医看来,流感与“非典”都属于“外感热病”的范畴,也就是中医所说的“瘟疫”。能够抗SARS病毒的连花清瘟胶囊是否也能抗流感病毒呢?基础实验给出了肯定的结论,中国中医科学院实验证实,连花清瘟对流感病毒H3N2、副流感病毒I型、呼吸道合胞病毒、腺病毒等均有抑制作用。实验室的结果不足以说明用在人身上有没有效果,由中国中医科学院广安门医院为组长单位,中国中医科学院西苑医院、北京中医药大学东直门医院、河北医科大学第二医院等为参加单位,对连花清瘟进行的多中心临床研究表明连花清瘟治疗流感疗效确切。这是用在流感病人身上反映出的结果。正是这些实验与临床的良好结果,使连花清瘟通过国家食药监局绿色通道获得了新药证书和生产批件。

2009年甲流爆发,军事医学科学院微生物流行病研究所研究发现:连花清瘟采取预处理、共处理、后处理三种不同给药方式,对甲型H1N1流感病毒均具有明确的拮抗作用,且优于奥司他韦。

随着实验的不断深入,连花清瘟有效抑制的“病毒名单”也在不断加长。广州呼吸疾病国家重点实验室完成连花清瘟抗病毒活性研究,结果显示,连花清瘟作为一个中药处方,对H1N1、H3N2、H9N2、H6N2、H7N9、乙型流感病毒、冠状病毒、呼吸道合胞病毒、手足口病病毒EV71、鼻病毒、疱疹病毒、柯萨奇病毒具有抑制作用。

此外,中国中医科学院、河北医科大学、南京中医药大学等院所还通过多项研究发现,连花清瘟胶囊有良好的抑菌消炎作用,对金黄色葡萄球菌、甲乙型溶血性链球菌、肺炎球菌、流感杆菌均有明显的抑制作用,可有效预防流感患者继发细菌感染所导致的肺炎、败血病等并发症;对流感病毒性肺炎有明显抑制作用,可显著降低肺炎指数,具有明显的解热作用,可使发热模型的体温显著降低;可显著延长咳嗽潜伏期,同时减少咳嗽频率,具有良好的祛痰作用。这一结果使连花清瘟治疗病毒感染性疾病继发细菌感染引起的肺炎扁桃体炎等有了科学依据。

循证医学研究证实:连花清瘟治疗流感疗效确切

循证医学是国际上新兴起的一种医学研究方法,特点是大范围、多样本、双盲实验,是目前评价药物疗效最科学、最公正的国际药物疗效评价标准。2009年,以首都医科大学附属北京佑安医院为组长单位,启动了“连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流行性感冒”的循证医学研究,联合河南省传染病医院、湖南省疾病预防控制中心,沈阳市、成都市、济南市传染病医院等国内九家甲型流感收治医院,在全国范围内收集了大量病例,病例涵盖了各主要发病年龄段、各种症状的甲型H1N1流感患者。这些流感患者分为试验组和对照组,试验组患者每天按照标准治疗量服用连花清瘟胶囊,另一组患者则服用对照药物奥司他韦胶囊。

循证医学研究结果令人振奋:第一,连花清瘟胶囊在抗病毒作用方面与奥司他韦没有差异。第二,在缓解流感症状,特别是退热和缓解咳嗽、头痛、肌肉酸痛和乏力等症状方面,连花清瘟胶囊优于奥司他韦。第三,从药物经济学角度看来,连花清瘟胶囊仅是奥司他韦治疗费用的八分之一。专家论证后一致认为,连花清瘟胶囊是目前经循证研究证实治疗甲型H1N1流感疗效确切的中成药。

2009年,连花清瘟胶囊治疗甲型H1N1流行性感冒循证研究正式揭盲

2019年1月,由王辰院士承担,卫生部北京医院、首都医科大学朝阳医院、首都医科大学宣武医院、广东省中医院等全国13家三甲医院参与的“连花清瘟颗粒治疗非流感病毒性肺炎随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床研究”正式揭盲。研究结果显示连花清瘟在改善非流感病毒性肺炎患者体温、咳嗽等临床症状方面显示出良好疗效。

临床疗效取得大量证据的同时,连花清瘟胶囊的安全性也得到了研究验证。2013 年,北京协和医院的徐作军教授对2003年~2013年10年间的文献进行检索,筛选出单独或者联合使用连花清瘟胶囊的随机对照试验相关文献40 篇(试验组2592 例,对照组2314例),对这些文献中的相关不良反应进行分析。研究结果证实连花清瘟胶囊具有良好的安全性。

观察2万余人:连花清瘟具有预防效果

连花清瘟对流感的治疗作用得到了大量实验、临床研究的证实,那么它对流感是否能起到预防效果呢?

2009年一场突如其来的甲流打乱了人们的平静生活。该年9月,河北省甲型H1N1流感防控专家组与河北省廊坊市第三人民医院报告,在廊坊市大学城出现了甲型H1N1流感聚集性疫情,防控专家组对确诊患者密切接触者及周围健康人群2万余人进行了迅速隔离。在20553人中,有6367人选择服用连花清瘟进行预防,1177人选择其他药物进行预防,13009人没有服用药物进行预防。结果发现,未使用药物预防组感染率8.8%,其他药物预防组感染率6.8%,连花清瘟预防组感染率仅1.2%,表明连花清瘟胶囊对甲型H1N1流感具有可靠的预防作用。

儿童防治流感同样适用

儿童免疫力低于成人,是流感的易感人群。一般儿童的发热症状会持续3到5天,还时常伴有头痛、咽痛、关节肌肉酸痛等症状,个别严重的患儿可能会引发心肌炎、脑炎、肺炎等并发症,今年广州就出现了流感病毒侵入大脑的病例。如何为患儿选择对症、有效的治疗药物?成为家长们最为关心的问题。

《中成药临床应用指南·儿科疾病分册》中,明确将连花清瘟列为治疗儿童流行性感冒热毒袭肺证的推荐用药。指南指出,热毒袭肺证流感患者的主要症状有高热、咳嗽、痰黏、咯痰不爽、口渴喜饮、咽痛、目赤、舌质红、苔黄或腻,脉滑数。实际上,这些症状也涵盖了多数儿童流感患者的发病情况。中医认为儿童为纯阳之体,本就易生热动火,流感发病之初出现咽红、轻咳等症状,都是体内蕴积热毒反应在上呼吸道的表现,病情严重时出现发热或高热、嗓子疼、咳嗽,更是热毒蕴结体内、热毒袭击于肺的表现。连花清瘟有颗粒剂,儿童服用非常方便,只是需要根据儿童的年龄、体重调节用量即可。

医学专家这样评价连花清瘟

我国呼吸疾病专家钟南山院士带领的科研团队对连花清瘟进行了多项研究,他指出:在临床医生公认最为严格的双盲循证医学研究中,连花清瘟显示出有效减轻流感患者症状的治疗效果,特别是出现高热症状的患者在发病早期使用效果更好。钟南山院士认为,连花清瘟在缓解疾病和杀灭病毒的时间与奥司他韦相比,具有相似的治疗效果。

天津市中医药大学第一附属医院原院长、著名中医儿科专家马融教授介绍,连花清瘟主要是由两个方子构成,一个是治疗外感病的麻杏石甘汤;一个是二百多年以来常用的治疗小儿上呼吸道感染的银翘散,这俩方子合在一起,治疗流感效果非常好,可以退热,可以止咳。连花清瘟中的藿香可以芳香化湿,可以止吐、可以止泻,而且它有很好的退热作用;大黄,可以帮助孩子通腑,之后发热和咳嗽都会有明显好转;红景天,有一个很好的耐缺氧作用。

北京中医医院呼吸科王玉光主任医师也特别强调,一个药物是否值得信赖,要看其是否拥有循证医学证据。连花清瘟具备循证医学证据,对流感做过很多临床实验,是有确切疗效的。

临床应用15年,赢得消费者广泛认可

连花清瘟上市十五年来,已经覆盖全国12万家医院、药店,每年上亿人次服用,深受广大临床医生和患者的认可。北京晚报作为北京地区最具影响力的平面媒体,自2015年度以来,连花清瘟四次上榜北京晚报读者推荐家庭常备药品,能连续多年成为消费者最喜欢的药品之一,体现了人们对连花清瘟的信赖和认可。在2009年甲型H1N1流感和2018年初流感流行期间,中央电视台《新闻联播》都播出连花清瘟抗流感新闻,肯定了连花清瘟对流感的防治作用。

2018年11月15日,连花清瘟获评“中国非处方药产品综合统计排名(中成药)”感冒咳嗽类第二名。11月16日,连花清瘟获评“中国OTC行业发展30周年十大突出贡献品牌产品”荣誉称号。

从2016年开始,连花清瘟进入美国食品药品管理局(FDA)二期临床研究,这是我国第一个进入美国FDA临床研究的抗流感中药,也是全球首个进入美国FDA临床研究的大复方中药。目前,连花清瘟已远销匈牙利、罗马尼亚、非洲等国外市场,相信未来连花清瘟胶囊必将走向世界,造福人类健康。

2016年9月,连花清瘟FDA二期临床研究在美国弗吉尼亚州启动

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